연골재생치료제 카티스템 미국 FDA 임상시험 신청

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퇴행성 관절염 및 무릎 연골손상 치료제 카티스템
1, 2상 동시 진행 예정… “국내 임상 결과 좋아 성공 자신”
다국적 제약사와의 해외 판권 협상도 활기 기대
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메디포스트(대표: 양윤선)가 관절 연골 재생 치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)?’의 미국 임상시험을 신청했다. 메디포스트는 1월 `14일(금)<현지 시각> 미국 식품의약국(FDA)에 ‘카티스템?’의 임상시험 제 1?2a상 신청서를 제출했다고 1월 17일(월) 밝혔다.

이번 신청이 승인되면 메디포스트는 미국 내의 퇴행성 관절염 및 외상성 무릎 연골 손상 환자를 대상으로 ‘카티스템?’의 안전성 및 탐색적 유효성 등을 시험하게 된다. 이번 임상시험은 1상과 2a상을 동시에 진행하는 것으로, 승인 후 약 1년 6개월의 기간이 소요될 예정이다. ‘카티스템?’은 현재 국내에서 임상 3상 완료를 앞두고 있어, 메디포스트 측은 이번 미국 임상도 성공을 거둘 것으로 자신하고 있다.

이번 임상 신청은 국내 최초의 글로벌 신약 탄생에 대한 기대감과 함께 우리나라 줄기세포치료제 개발 기술에 대한 국제적 평가도 받을 수 있는 기회여서 업계의 관심이 집중되고 있다. ‘카티스템?’은 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 원료로 하는 세계 최초의 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제로, 메디포스트는 최근 동아제약과 이 의약품의 국내 판권에 대한 양수도 계약을 맺기도 했다.

‘카티스템?’은 다른 줄기세포치료제와 달리 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성이 일관적인 것이 특징이다. 이와 관련, 메디포스트 양윤선 대표는 “‘카티스템?’이 우리나라를 대표하는 글로벌 신약으로 자리잡을 수 있도록 해외 임상시험에 특별히 신경을 쓰고 있다”며, “미국 임상시험이 원활히 진행되면, 다국적 제약사와의 기술 이전 및 해외 판권 등에 관한 협상도 더욱 활기를 띠게 될 것”이라고 설명했다.

메디포스트는 2001년부터 성균관의대 삼성서울병원 정형외과 하철원 교수 팀과 공동으로 ‘카티스템?’의 원천기술을 개발해 왔으며, 지식경제부의 부품소재기술개발사업 및 산업원천기술개발사업(바이오 스타 프로젝트)에 선정되어 국가로부터 연구비 지원을 받아 왔다.