세계 최초, 제대혈 줄기세포치료제 미국 FDA 임상 승인

메디포스트, 무릎 연골손상 치료제 카티스템
신청 1달 만에 승인 기준 통과… 임상 1, 2상 동시 진행
미국 내 첫 타 국가 줄기세포치료제 임상시험

국내에서 단독으로 개발된 줄기세포치료제가 사상 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 승인 기준을 통과했다. 메디포스트(대표: 양윤선)는 미국 FDA로부터 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 활용한 관절 연골 재생 치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 임상시험 승인을 획득했다고 2월 21일(월) 밝혔다.

전 세계 제약사와 바이오 기업 등을 통틀어 줄기세포치료제 분야에서 미국을 제외한 국가가 단독으로 미국 FDA 승인을 받아 임상시험에 들어가는 것은 이번이 처음이다. 또한 제대혈에서 추출한 줄기세포를 이용한 치료제로 미국 FDA 임상시험을 실시하는 것은 이번이 세계에서 처음이다.

메디포스트는 지난달 15일<한국 시각> 미국 FDA에 ‘카티스템’의 임상시험 제 1, 2a상 신청서를 제출했으며, 불과 1달여 만에 승인을 획득했다. 1달의 기간은 줄기세포치료제뿐만 아니라 일반 의약품들의 임상시험 신청 과정에 비춰 봐도 상당히 이례적인 것이다. 메디포스트는 앞으로 미국 내의 퇴행성 관절염 및 외상성 무릎 연골 손상 환자를 대상으로 ‘카티스템’의 안전성과 탐색적 유효성 등을 시험하게 된다. 이번 임상시험은 1상과 2a상을 동시에 진행하는 것으로, 약 2년의 기간이 소요될 예정이다.

한편‘카티스템?’은 국내에서 이미 임상시험 3상을 완료한 것이어서 미국 임상시험에서도 충분히 약효를 입증할 수 있을 것으로 기대되고 있다. ‘카티스템’은 제대혈 유래 줄기세포를 원료로 하는 세계 최초의 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제로, 다른 줄기세포치료제와 달리 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 특징이다.

이와 관련, 메디포스트 관계자는 “이번 ‘카티스템?’의 미국 임상시험 승인은 우리나라의 줄기세포치료제 개발 기술을 세계적으로 인정받은 셈”이라며, “임상시험이 성공하면 우리나라에 세계가 부러워할 글로벌 바이오 제약사가 탄생할 것”이라고 설명했다. 또한 ‘카티스템’이 미국 임상시험에 돌입하게 됨에 따라, 이 제품의 해외 판권 및 기술 이전 등에 관한 다국적 제약사와의 협상도 더욱 속도를 낼 것으로 보인다.

메디포스트는 2001년부터 성균관의대 삼성서울병원 정형외과 하철원 교수 팀과 공동으로 ‘카티스템?’의 원천기술을 개발해 왔으며, 지식경제부의 부품소재기술개발사업 및 산업원천기술개발사업(바이오 스타 프로젝트)에 선정되어 국가로부터 연구비 지원을 받아 왔다.

*사진: 메디포스트의 줄기세포치료제 연구 장면