카티스템 식약청 품목허가 신청

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무릎 관절 연골 재생 줄기세포치료제
세계 최초 동종 줄기세포치료제 탄생 주목
규격 제품화, 대량 생산 가능해 시장성 기대
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메디포스트(대표: 양윤선)는 관절 연골 재생 줄기세포치료제 카티스템 (CARTISTEM) 의 제조 및 판매에 관한 품목허가를 9월 9일 식품의약품안전청(식약청)에 신청했다고 14일 밝혔다. 메디포스트가 이번에 카티스템 의 품목허가를 받게 되면, 우리나라에서 세계 최초의 자가 줄기세포치료제에 이어 세계 최초의 동종(타가) 줄기세포치료제도 탄생하게 된다.

카티스템 은 2005년 4월부터 올해 1월까지 5년 10개월에 걸쳐 제 1~3상 임상시험을 완료했으며, 최근 줄기세포치료제에 대한 관심이 높아지면서 바이오 의약계에서 가장 주목 받는 제품 중 하나이다.

메디포스트는 이미 지난 3월부터 6월까지 △비임상 약리 독성 △품질 △임상시험에 관한 자료 등 3개 분야에 대해 식약청의 ‘품목허가 전 단위별 심사’를 거쳤으며, 이번에 이들에 대한 보완 자료에 △GMP(우수의약품 제조와 품질관리 기준) 자료를 더해 품목허가를 신청했다.

단위별 심사제도는 현재 세포치료제와 유전자치료제 등 일부 바이오 의약품에만 국한해 실시되고 있으며, 업체의 품목허가 신청 전 준비된 자료부터 식약청에서 개별적으로 심사해 검토 과정의 효율성을 높일 수 있는 제도이다.
카티스템 은 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 원료로 하는 세계 최초의 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제로, 다른 줄기세포치료제와 달리 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 특징이다.

또한 카티스템 은 현재 미국에서 FDA의 승인을 받아 제 1/2a상 임상시험을 진행하고 있으며, 이에 앞서 지난해 말에는 동아제약과 국내 판권에 대한 양수도 계약을 맺는 등 국내외 제약 및 의료계에서 큰 관심을 모으고 있다.

이와 관련 메디포스트 관계자는 “‘카티스템?’의 빠른 시판이 이뤄질 수 있도록 생산과 공급에 관한 준비를 마무리 하고 있다”며, “이와 함께 해외 판권 및 기술 이전 등에 관한 다국적 제약사와의 협상도 순조롭게 진행되고 있다”고 말했다. 메디포스트는 2001년부터 성균관의대 삼성서울병원 정형외과 하철원 교수 팀과 공동으로 카티스템 의 원천기술을 개발해 왔다.

이 연구는 지식경제부의 부품소재기술개발사업 및 산업원천기술개발사업(바이오 스타 프로젝트)에 선정되어 국가로부터 연구비 지원을 받았으며, 2009년에는 교육과학기술부로부터 ‘국가 연구개발 우수 성과 100선’으로도 선정된 바 있다.