줄기세포치료제 카티스템 홍콩서 첫 시술

“줄기세포 분야 해외 진출 초석 다지는 계기 될 것”
6월 14일 홍콩 퀸즈로드 정형외과서 중증 퇴행성 관절염 환자에 투여

우리나라 줄기세포치료제가 사상 처음으로 해외에 수출됐다. 메디포스트(대표: 양윤선)는 홍콩에서 무릎 연골 재생 줄기세포치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 첫 투여 수술을 실시했다고 6월 17일 밝혔다. 우리나라에서 개발, 제조한 줄기세포치료제가 외국에서 사용되는 것은 이번이 처음으로, 업계에서는 이번 수출이 줄기세포 분야 해외 진출의 초석을 다지는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

카티스템은 지난해 메디포스트가 개발해 식약처 품목허가를 획득한 세계 최초의 동종(타가) 줄기세포치료제로, 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 원료로 하고 있다. 이번 수술은 지난 14일 오후 홍콩 중심가인 센트럴 퀸즈로드의 한 정형외과전문병원에서 중증의 퇴행성 관절염을 앓고 있는 50대 남성을 대상으로 실시됐다. 수술에 사용된 ‘카티스템’은 메디포스트 서울GMP(우수의약품제조관리기준)시설에서 생산돼 완제품 형태로 현지에 공급됐다.

메디포스트는 지난해 11월 홍콩생명과학사(社)와 ‘카티스템’의 판권 계약을 맺고 홍콩 진출을 추진해 왔으며, 지난 3월에는 홍콩 주요 정형외과 의사와 현지 기자들을 한국으로 초청해 카티스템 시술 참관을 실시하는 등 이번 수출을 위해 노력을 기울여 왔다.

이와 관련, 이장영 메디포스트 사업개발본부장은 “현재 홍콩에서 ‘카티스템’은 허가 전 인증처방제(APS: Authorized Prescription System)를 통해 제한된 환자에게만 공급이 가능하나, 연내에 정식 품목허가를 얻어 본격적인 매출을 일으키는 것을 목표로 하고 있다”고 설명했다. 또한 “이번 수술을 계기로 홍콩, 마카오뿐 아니라 중국과 대만 등 범(汎)중화권 정형외과 의료진 및 관절염 환자를 대상으로 마케팅 활동을 더욱 강화할 것”이라고 덧붙였다.

메디포스트는 현재 홍콩·마카오 외에 호주, 뉴질랜드의 관련 업체와 ‘카티스템’의 판권 계약을 맺고 허가 절차를 밟고 있으며, 미국에서도 FDA 승인을 받아 이 치료제의 제 1, 2a상 임상시험을 진행하는 등 해외 시장 개척에 적극 나서고 있다. 한편 ‘카티스템’은 현재 국내에서는 530여 건(바이알 기준)의 투여 수술이 이뤄졌으며, 이번 해외 진출로 인해 국내에서의 판매도 탄력을 받을 수 있을 것으로 메디포스트 측은 기대하고 있다.