줄기세포치료제 카티스템 홍콩서 첫 시술

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“줄기세포 분야 해외 진출 초석 다지는 계기 될 것”
6월 14일 홍콩 퀸즈로드 정형외과서 중증 퇴행성 관절염 환자에 투여
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우리나라 줄기세포치료제가 사상 처음으로 해외에 수출됐다. 메디포스트(대표: 양윤선)는 홍콩에서 무릎 연골 재생 줄기세포치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 첫 투여 수술을 실시했다고 6월 17일 밝혔다. 우리나라에서 개발, 제조한 줄기세포치료제가 외국에서 사용되는 것은 이번이 처음으로, 업계에서는 이번 수출이 줄기세포 분야 해외 진출의 초석을 다지는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

카티스템은 지난해 메디포스트가 개발해 식약처 품목허가를 획득한 세계 최초의 동종(타가) 줄기세포치료제로, 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 원료로 하고 있다. 이번 수술은 지난 14일 오후 홍콩 중심가인 센트럴 퀸즈로드의 한 정형외과전문병원에서 중증의 퇴행성 관절염을 앓고 있는 50대 남성을 대상으로 실시됐다. 수술에 사용된 ‘카티스템’은 메디포스트 서울GMP(우수의약품제조관리기준)시설에서 생산돼 완제품 형태로 현지에 공급됐다.

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메디포스트는 지난해 11월 홍콩생명과학사(社)와 ‘카티스템’의 판권 계약을 맺고 홍콩 진출을 추진해 왔으며, 지난 3월에는 홍콩 주요 정형외과 의사와 현지 기자들을 한국으로 초청해 카티스템 시술 참관을 실시하는 등 이번 수출을 위해 노력을 기울여 왔다.

이와 관련, 이장영 메디포스트 사업개발본부장은 “현재 홍콩에서 ‘카티스템’은 허가 전 인증처방제(APS: Authorized Prescription System)를 통해 제한된 환자에게만 공급이 가능하나, 연내에 정식 품목허가를 얻어 본격적인 매출을 일으키는 것을 목표로 하고 있다”고 설명했다. 또한 “이번 수술을 계기로 홍콩, 마카오뿐 아니라 중국과 대만 등 범(汎)중화권 정형외과 의료진 및 관절염 환자를 대상으로 마케팅 활동을 더욱 강화할 것”이라고 덧붙였다.

메디포스트는 현재 홍콩·마카오 외에 호주, 뉴질랜드의 관련 업체와 ‘카티스템’의 판권 계약을 맺고 허가 절차를 밟고 있으며, 미국에서도 FDA 승인을 받아 이 치료제의 제 1, 2a상 임상시험을 진행하는 등 해외 시장 개척에 적극 나서고 있다. 한편 ‘카티스템’은 현재 국내에서는 530여 건(바이알 기준)의 투여 수술이 이뤄졌으며, 이번 해외 진출로 인해 국내에서의 판매도 탄력을 받을 수 있을 것으로 메디포스트 측은 기대하고 있다.