줄기세포 치매 치료제 미국 FDA 임상 승인

‘뉴로스템’, 경중증 알츠하이머 환자 대상 임상 1∙2a상 실시
안전성∙유효성 동시 검증… 다양한 치매 원인물질에 복합 작용 기대

메디포스트(대표: 양윤선)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 줄기세포를 이용한 알츠하이머병 치료제 ‘뉴로스템(NEUROSTEM)’의 임상시험 승인을 획득했다고 2월 5일(월) 밝혔다.

이로써 메디포스트는 미국에서 경도 및 중등도(mild to moderate) 알츠하이머병 환자를 대상으로 ‘뉴로스템’의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하는 제1·2a상 임상시험을 진행할 수 있게 됐다. 이번 임상시험은 9~18명의 알츠하이머병 환자들에게 ‘뉴로스템’을 3회 반복 투여하는 방식이다. ‘뉴로스템’은 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출해 배양한 중간엽줄기세포를 원료로 하며, 한국에서도 현재 제1·2a상 임상시험이 진행 중이다.

이와 관련 메디포스트 관계자는 “이미 미국에서 줄기세포 치료제 2건의 임상시험 경험이 있으며 ‘뉴로스템’의 국내 임상도 순조롭게 이뤄지고 있어, 이번 임상 역시 긍정적인 결과가 기대된다”고 말했다. 국내에서 실시한 비임상 동물실험에 따르면 ‘뉴로스템’은 △아밀로이드 베타 단백질 감소 △타우 단백질 과인산화 및 응집 억제 △신경세포 사멸 억제 △시냅스 기능 회복 등 등 치매의 다양한 원인 물질 및 병리학적 특징에 복합적으로 작용할 수 있다. 또한 뇌 내의 신경전구세포를 신경세포로 분화할 수 있게 도움으로써 신경 재생 등을 통한 근본적인 치료 및 예방도 가능할 것으로 메디포스트 측은 기대하고 있다.

한편 메디포스트는 보건복지부 보건의료연구개발사업 ‘줄기세포·재생의료 실용화 컨소시엄’ 과제의 주관 연구기관으로 선정돼 정부로부터 ‘뉴로스템’의 연구개발비를 지원받았다.

알츠하이머병은 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌 질환으로, 학습, 기억, 판단, 언어, 감정 조절이 불가능해져 정상적인 삶을 유지할 수 없게 만들며, 세계인들이 가장 두려워하는 질환으로 꼽히고 있다.

관련 보도자료