연골재생치료제 카티스템 임상 3상 완료

퇴행성 관절염 및 무릎 연골손상 치료제 카티스템
종료보고서 식약청 제출… 상반기 중 품목허가 신청
국내 최초의 줄기세포 임상시험 5년 10개월 만에 완료

‘꿈의 치료제’로 불리는 줄기세포치료제가 연구 개발 10년 만에 드디어 세상의 빛을 보기 직전 단계까지 왔다. 메디포스트(대표: 양윤선)는 관절 연골 재생 치료제 카티스템 (CARTISTEM)?의 임상시험 3상을 마치고 식품의약품안전청(식약청)에 임상시험 종료 보고서를 제출했다.

메디포스트는 지난 1월 24일 예정대로 임상시험을 종료했으며, 1월 26일 보고서를 제출함으로써 사실상 ‘카티스템?’ 개발의 모든 과정을 마쳤다고 밝혔다. 종료보고서 제출에 이어 메디포스트는 지금까지의 ‘카티스템?’ 연구 결과를 분석해 상반기 중으로 식약청에 품목 허가를 신청할 예정이며, 연내에 허가를 얻어 시판에 들어가는 것을 목표로 하고 있다.

메디포스트는 2005년 4월 1일 우리나라 줄기세포치료제 사상 최초로 ‘카티스템?’의 임상시험을 승인 받아 1상 시험을 시작했으며, 5년 10개월 만에 임상시험을 모두 마치게 됐다.

한편 메디포스트의 ‘카티스템?’은 지금까지 임상시험을 종료한 다른 줄기세포치료제와 달리 임상시험 1~3상을 순차적으로 완료, 임상시험 1, 2, 3상 시험을 모두 거친 세계 첫 줄기세포치료제로도 기록됐다.

이번 임상시험 종료는 세계 최초로 대량 생산이 가능한 규격화 된 줄기세포치료제가 탄생한다는 기대감으로 인해 국내뿐 아니라 다국적 제약사 등 전 세계 제약 및 의료계에서 큰 관심을 모으고 있다.

‘카티스템?’은 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 원료로 하는 세계 최초의 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제로, 메디포스트는 최근 동아제약과 이 의약품의 국내 판권에 대한 양수도 계약을 맺기도 했다.

메디포스트는 2001년부터 성균관의대 삼성서울병원 정형외과 하철원 교수 팀과 공동으로 ‘카티스템?’의 원천기술을 개발해 왔으며, 지식경제부의 부품소재기술개발사업 및 산업원천기술개발사업(바이오 스타 프로젝트)에 선정되어 국가로부터 연구비 지원을 받아 왔다.