엔트리 셀트리

주사형 무릎 골관절염치료제 임상1상 신청

  – 차세대 줄기세포 배양 기술 스멉셀 적용 – 카티스템 일본 임상 신청 예정 메디포스트㈜(대표 양윤선)가 식약처에 스멉셀 기술을 이용한 주사형 무릎 골관절염치료제(SMUP-IA-01)의 임상 1상을 신청했다고 21일 밝혔다. 스멉셀은 메디포스트㈜가 독자 개발한 차세대 줄기세포 배양 기술로, 이를 활용하면 세포의 증식, 생존 및 회수율 등 줄기세포능이 좋은 세포들을 대량 생산해 각종 난치성 질환 치료제 개발이 가능할 것으로 기대된다. 메디포스트㈜는 이와 관련해 미국, 중국, 일본, 유럽 등에서 간엽줄기세포의 배양 방법에 대한 특허를 취득한 바 있다. 이번에 임상을 신청한 주사형 무릎 골관절염치료제는 K&L grade 2~3 단계의 퇴행성 관절염환자를 대상으로 하고 있으며 통증 완화 및 염증 억제 등의 효과가 있을 것으로 전망된다. 이 스멉셀 기술개발과 주사형 골관절염치료제의 개발은 보건복지부와 과학기술부가 공동 주관하는 “글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업”의 지원을 받아 이루어져 왔다. 한편, 메디포스트㈜는 최근 일본 PMDA 측과 무릎 연골재생치료제 카티스템®의 일본 임상에 대한 미팅 마무리 단계를 진행중인 만큼 빠른 시일 내에 일본 임상을 신청할 수 있을 것이라고 밝혔다.

베페 베이비페어에서 제대혈 필요성 홍보

-제대혈 보관의 의학적 가치 및 자사의 높은 기술력 적극 홍보 -제대혈 만기 연장, 평생 보관 문의 증가 메디포스트(대표 양윤선)는 오는 21일부터 24일까지 나흘 동안 코엑스에서 열리는 제35회 베페 베이비페어에 참가해 다양한 제대혈 홍보 활동을 펼칠 계획이라고 12일 밝혔다. 제대혈은 신생아의 탯줄 속 혈액으로 줄기세포가 풍부해 출산시 채취해 냉동보관했다가 백혈병, 재생불량성 빈혈 등 각종 난치병 치료에 사용할 수 있다. 국내 최대 제대혈은행 셀트리를 운영하고 있는 메디포스트는 이번 행사에서 제대혈 보관의 필요성과 함께 자사 프로그램의 안전성 및 기술력 등을 적극 홍보할 계획이다. 이와 관련, 메디포스트 관계자는 최근 ‘셀트리’가 미국 내 유일한 기증 및 가족 제대혈은행 데이터베이스 보유 기관인 ‘Parent’s Guide to Cord Blood’ 에서 발표한 ‘세계 10대 제대혈은행’ TOP 9에 랭크됐다고 밝혔다. 메디포스트는 100% 당첨 행운트리 이벤트, 제대혈 바로알기 골든벨, 부스 방문 인증샷 SNS 이벤트 등 다양한 현장 이벤트를 통해 셀트리 부스를 방문하는 모든 예비 엄마들에게 자사의 건강기능식품 브랜드 모비타 바디코드, 짱구베게, 손수건 등 푸짐한 출산 준비 선물을 증정할 예정이다. 또, 미세먼지 마스크 브랜드 ‘이지팜(ezPharm)’ 과의 제휴를 통해 현장을 방문한 임산부들에게 마스크를 증정하는 행사도 진행한다. 이영민 메디포스트 기획마케팅팀장은 “제대혈 보관은 각종 난치병에 대비할 수 있는 가장 좋은 방법”이라며, “제대혈 줄기세포의 활용 범위가 점차 확대되는 추세여서 만기 연장이나 평생 보관 프로그램에 대한 문의가 늘고 있다”고 말했다. 메디포스트는 베이비페어 기간 내 현장 계약 고객에게 특별 선물과 함께 최대 15%의 할인과 보관기간 연장 등의 혜택을 제공한다.  

간엽줄기세포 배양방법 일본 특허

  -세포 증식력, 생존도 등 개선된 줄기세포 배양 -고효능 줄기세포 치료제 개발 계획 메디포스트(대표: 양윤선)는 줄기세포의 질병 치료 효과와 생산효율을 동시에 향상시킬 수 있는 차세대 배양 방법을 개발, 일본에서 특허를 취득했다고 30일 공시했다. 이번 특허의 명칭은 ‘간엽줄기세포의 배양 방법(Method for culturing mesenchymal stem cells)’으로, 세포 증식력과 생존도, 회수율 등이 개선된 줄기세포 배양 방법에 관한 기술이다. 또한, 줄기세포 기능을 강화시켜 손상된 인체를 재생하거나 노화억제, 면역 억제 능력 등이 개선된 줄기세포를 배양하는 기술을 포함하고 있다. 메디포스트는 이미 우리나라와 미국, 중국에서 이와 비슷한 기술의 특허를 취득한 바 있다. 메디포스트 관계자는 “생산 공정 면에서도 시간과 비용을 절감할 수 있을 것”이라며 “이번 특허 취득으로 기존 공정기술을 개선해 효능이 높은 간엽 줄기세포를 대량 생산하는데 적용할 계획”이라고 밝혔다.  

메디포스트 미숙아 폐질환 치료제 뉴모스템 미국 임상1/2상 종료

  -기관지폐이형성증, 현재까지 확실한 치료제 없어 -안전성 및 탐색적 유효성 확보, 미FDA 와 차단계 임상 논의 계획 메디포스트(대표: 양윤선)는 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 뉴모스템®의 미국 임상 1/2상이 종료됐다고 8일 밝혔다. 뉴모스템®은 동종 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하며 기관지폐이형성증 (Bronchopulmonary Dysplasia – BPD)의 예방과 치료를 목적으로 한다. 기관지폐이형성증은 인공환기요법과 산소치료를 받았던 미숙아 환자에서 발생하는 만성 폐질환으로 미숙아 사망의 주요 원인 중 하나다. 지금까지 뚜렷한 치료제가 없어 뉴모스템®이 판매허가를 받는다면 전세계 의학계의 큰 관심을 받을 것으로 기대된다. 메디포스트는 지난 2014년 9월 미국 임상 1/2상 승인을 획득한 후 2016년 6월 12명의 환자를 대상으로 임상 투여를 실시했다. 환자를 저용량과 고용량으로 분류하고 기도내 삽관을 통해 1회 투여한 뒤 20개월까지 추적관찰을 통해 용량별 안전성을 확인했다. 메디포스트는 국내에서 지난 2017년 12월부터 뉴모스템®의 임상2상을 추가 진행하고 있으며, 종료되는 대로 희귀의약품 지정을 신청해 조건부 품목허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다. 메디포스트 관계자는 “이번 미국 임상시험 결과를 국제 논문 및 학술세미나 등을 통해 발표할 계획”이라며 “통계적 유효성을 확보하기 위한 차단계 임상 진행에 대해 미국 FDA와 논의할 것”이라고 말했다. 한편 뉴모스템®은 2012년 보건복지부 ‘보건의료기술연구개발사업’의 ‘줄기세포 재생 의료 실용화 컨소시엄’ 연구 과제로 선정, 5년간 국내 및 해외 임상시험 비용 등 연구비를 지원받았다.

메디포스트 LG화학과 공동연구, 유전자 도입 줄기세포 치료제 개발 목표

  -2년간 공동연구 통해 신약후보물질 찾아낼 것  -환자의 치료부담 줄여주는 치료제 개발 목표 메디포스트(대표이사 양윤선)가 LG화학과 새로운 치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 양 사는 앞으로 2년간 연구 협력을 통해 유전자 도입 제대혈 유래 줄기세포 치료제의 신약후보물질 개발에 힘쓸 예정이다. 제대혈 유래 중간엽 줄기세포의 개발 및 제공, 특성 분석 항목의 정립 등은 메디포스트가 맡고, LG화학은 타겟 유전자의 선정과 유전자 조작 기술을 사용한 중간엽 줄기세포의 생성을 포함한 신약후보물질 도출 및 개발 방식의 연구 등을 담당한다. 메디포스트의 현재 주력 제품인 카티스템은 동종제대혈 유래 중간엽줄기세포 치료제로 퇴행성관절염 환자의 무릎 연골 결손을 재생하는 효과가 있다. 또한 5년 장기추적임상을 통해 유효성과 안전성을 인정 받아 수술 병원과 환자가 지속적으로 증가세를 기록하고 있다. 메디포스트 관계자는“이번 공동연구를 통해 LG화학의 탁월한 유전자 탐색 및 주입능력과 개발 노하우를 치료제 개발에 활용할 수 있게 됐다”며 “질병의 근원적 치료를 목표로 하고, 환자의 치료부담을 획기적으로 줄여주는 치료제를 개발하는 거름이 될 것”이라고 말했다.

SK바이오랜드와 발목관절 적응증 카티스템 판매 계약 체결

  -SK바이오랜드, 발목관절 적응증 확장 임상 진행 예정 -카티스템®, 발목관절 환자로 적용 범위 확대 의미 메디포스트(대표이사 양윤선)가 SK바이오랜드와 지난 달 31일, 카티스템®의 발목관절 적응증에 대한 국내 독점판매권 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약을 통해 메디포스트는 카티스템®의 개발 및 제조를 담당하고, SK바이오랜드는 국내 상업화를 위한 발목관절 적응증 확장 임상을 우선 진행할 계획이다. 또한 임상시험이 종료되고 품목허가가 완료되면 SK바이오랜드는 메디포스트로부터 카티스템®을 공급받아 국내 발목관절 적응증 환자를 대상으로 독점 판매하게 된다. 카티스템®은 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자의 무릎 연골 재생 치료제로 지난 2012년 1월 식약처 품목허가를 받았다. 세계 최초의 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 이용한 치료제로 손상된 연골조직을 재생시키는 효과가 확인되었다. 메디포스트 관계자는 “지난 7년간 무릎연골치료 분야에서 쌓은 경험과 신뢰를 바탕으로 이제는 발목관절 환자들까지 적용 범위를 넓혀가는 데 그 의미가 있다”고 밝혔다. 또한 “성공적으로 임상시험을 완료해 판매가 이루어질 경우 효과적인 치료방법이 없는 상황에서 다수의 발목관절증 환자들에게 새로운 치료대안을 제시하게 되며, 양 사의 매출 증대에도 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.