카티스템, 식약청 품목허가 취득

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세계 첫 동종 줄기세포치료제…규격 제품화 및 대량 생산 가능
무릎 연골 재생 치료제, 11년 연구 끝에 ‘결실’
삼성서울병원 정형외과 하철원 교수팀과 공동 개발
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‘꿈의 치료제’라 불리는 동종(타가) 줄기세포치료제가 국내에서 세계 최초로 개발됐다. 메디포스트(대표: 양윤선)는 연골 재생 줄기세포치료제 카티스템 의 제조 및 판매에 관한 품목허가를 식품의약품안전청(식약청)으로부터 1월 18일부로 획득했다고 19일 밝혔다.

카티스템 은 제대혈(탯줄 내 혈액)에서 추출한 줄기세포를 원료로 하는 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제로, 메디포스트는 2001년부터 성균관의대 삼성서울병원 정형외과 하철원 교수 팀과 공동으로 개발해 왔다.

이후 2005년 4월부터 지난해 1월까지 5년 10개월에 걸쳐 식약청의 제 1~3상 임상시험을 완료하는 등 카티스템 개발에는 총 11년간 270억 원이 투입됐다. 이번 개발은 한국 줄기세포 연구가 세계적으로 가장 앞서 있다는 것을보여준 쾌거로, 미래 바이오 제약 분야의 글로벌 스탠더드를 우리나라가 만들었다는 점에서 의미가 크다.

특히 카티스템 은 환자 자신의 줄기세포를 이용해 질환을 치료하는 자가 줄기세포치료제와 달리, 다른 사람의 줄기세포를 원료를 하기 때문에 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 장점이다. 따라서 의료계에서는 이번 메디포스트의 줄기세포치료제가 ‘재생 의학’의 시대를 여는 첫 열쇠가 될 것으로 전망하고 있다.

또한 지난해 2월 미국에서도 FDA의 승인을 받아 현재 제 1/2a상 임상시험을 진행하고 있으며, 이 임상에는 하버드대와 러쉬대 등의 유명 교수진들이 참여하고 있다. ‘카티스템?’은 이번 허가 승인과 동시에 시판에 들어가며, 국내 판매는 동아제약에서 맡게 된다. 동아제약은 국내 1위 제약사로 줄기세포 등 바이오 분야 연구 성과가 높고, 정형외과 분야 영업력도 우수한 것으로 알려져 있다.

이번 허가와 관련 메디포스트 양윤선 대표는 “이번 카티스템 개발이 난치성 질환으로 고생하는 환자와 보호자들에게 큰 희망이 되길 바란다”며, “알츠하이머형 치매와 폐질환 등 후속 줄기세포치료제 개발에 더욱 전념할 것”이라고 각오를 밝혔다.

한편 메디포스트는 카티스템 개발을 통해 줄기세포치료제 분야의 핵심 원천기술 및 연구 인프라와 노하우를 갖췄다는 점에서 후속 치료제 연구도 한층 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다.

‘카티스템?’의 연구는 지식경제부의 부품소재기술개발사업 및 산업원천기술개발사업(바이오 스타 프로젝트)에 선정되어 국가로부터 연구비 지원을 받았으며, 2009년에는 교육과학기술부로부터 ‘국가 연구개발 우수 성과 100선’으로도 선정된 바 있다.

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