카티스템 미국 FDA 임상 개시

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시카고 러시대병원 IRB 승인… 1, 2a상 동시 진행, 임상 환자 모집
무릎 연골 분야 세계 최고 권위자 ‘브라이언 J 콜’교수가 임상 책임 맡아
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우리나라 기업이 독자 개발한 줄기세포치료제의 미국 임상시험이 처음으로 실시된다. 메디포스트(대표: 양윤선)는 미국에서 연골 재생 줄기세포치료제 카티스템 (CARTISTEM)의 제 1, 2a상 임상시험을 개시하고, 현지 임상 환자 모집 및 등록에 들어갔다고 11월 13일 밝혔다.

지금까지 우리나라 기업이 외국 기업과 공동으로 줄기세포치료제의 미국 임상시험을 실시한 사례는 있었으나, 독자적으로 FDA(식품의약국)의 승인을 받아 임상시험에 들어간 것은 이번이 최초이다. 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 무릎 연골 결손 치료제인 카티스템 은 지난 1월 세계 최초의 동종(타가) 줄기세포치료제로 우리나라 식품의약품안전청(식약청)의 품목허가를 취득한 바 있다.

메디포스트는 최근 시카고 러시(Rush)대학교병원의 임상시험심사위원회(IRB) 승인과 임상시험 계약 등 사전 절차를 마쳤으며, 이번 임상시험은 다음주쯤 미국의 공식 임상시험 등록 사이트인 크리니컬 트라이얼(clinicaltrial.gov)에 등재될 예정이다.

이번 임상시험의 환자 규모는 1차 저농도 피험자 6명과 2차 고농도 피험자 6명 등 총 12명이며, 메디포스트는 이들을 대상으로 카티스템 의 안전성과 탐색적 유효성 등을 시험하게 된다.

FDA 임상시험 규정상 환자 등록 후 6주 내에 투여가 이뤄져야 하는 만큼 카티스템 은 올해 안에 순차적으로 투여가 시작될 것으로 전망된다. 임상시험 책임을 맡은 브라이언 J. 콜(Brian J. Cole) 러시대학교 교수는 스포츠의학 및 무릎 연골 분야 세계 최고 권위자로, 미국 시카고불스농구단과 화이트삭스야구단 팀 닥터로도 활동 중이다.

이와 관련 메디포스트 오원일 부사장(연구소장)은 “러시대학교병원 외에 하버드대학교병원에서도 추가로 IRB 승인 절차를 밟고 있어 조만간 두 곳에서 동시에 임상시험이 실시될 것으로 보이며, 1, 2a상의 총 소요 기간은 2년 이내가 될 것”이라고 설명했다.

또한 “ 카티스템 의 경우 국내에서 이미 임상시험 3상을 완료하고 품목허가를 취득했기 때문에 미국 임상시험에서도 충분히 안전성과 유효성을 입증할 수 있을 것으로 자신한다”고 덧붙였다. 카티스템 은 우리나라 식약청의 품목허가를 받기 전인 지난 2011년 2월 미국 FDA의 임상시험 승인을 획득했으며, 당시 임상시험을 신청한 지 불과 1개월 만에 파격적으로 승인을 얻어 화제가 된 바 있다.

카티스템 은 현재 국내에서 160여 건의 시술이 이뤄졌으며, 이달 초에는 국내 줄기세포치료제 사상 최초로 해외 수출에도 성공했다.