카티스템 호주, 뉴질랜드 진출

줄기세포 분야 최초로 선진국 의약품 시장 공략
호주 피터맥캘럼암센터 산하 ‘셀테라피스’社와 판권 계약 체결

우리나라 기업이 개발한 줄기세포치료제가 사상 처음으로 의료 선진국인 호주에 수출된다. 메디포스트(대표: 양윤선)는 호주의 세포 치료제 전문기업인 셀테라피스(Cell Therapies)사(社)와 연골 재생 줄기세포치료제 카티스템 (CARTISTEM)의 판권(라이선스) 계약을 체결했다고 2월 19일 밝혔다.

메디포스트는 이번 계약을 통해 호주 및 뉴질랜드에서 셀테라피스사와 공동으로 카티스템 을 판매하게 되며, 올해 안에 호주 의약품관리국(TGA) 및 뉴질랜드 의약품안전청(MEDSAFE)에 신규 의약품 허가서를 제출하고, 행정 절차를 거쳐 2년 내에 제품을 출시한다는 계획이다. 이에 대해 메디포스트는 관계자는 “이번 계약에 앞서, 호주 의약품관리국으로부터 카티스템 의 품목허가 취득에 관한 긍정적인 의견을 수령했기 때문에 행정 절차가 순조롭게 진행될 것으로 내다보고 있다”고 설명했다.

카티스템 의 이번 판매는 메디포스트가 서울GMP(우수의약품제조관리기준)에서 원료의약품 형태로 생산해 호주로 보내면, 이를 셀테라피스사의 멜버른 현지 생산시설에서 완제품으로 제조해 병원에 공급하는 방식으로 이뤄질 예정이다. 이와 관련 양윤선 메디포스트 대표는 “호주는 미국, 유럽 등과 더불어 줄기세포치료제의 인, 허가 기준이 매우 엄격한 국가로, 이번 호주 진출은 우리나라의 줄기세포치료제가 글로벌 선진 시장으로 진출하는 계기가 될 것”이라고 말했다.

이번에 메디포스트와 계약을 맺은 셀테라피스사는 호주의 대형 암전문병원인 피터맥캘럼 암센터(Peter MacCallum Cancer Centre) 산하의 재생의학 전문 기업으로, 세포 치료제 연구 및 유통 경험이 풍부하다. 의약품 시장조사 기관인 ‘데이터모니터’에 따르면 호주는 총 17조 원 규모의 의약품 시장을 형성하고 있으며, 무릎 관절염 환자 수는 130만 명에 이르는 것으로 추산되고 있다. 한편 이에 앞서 메디포스트는 지난해 11월 홍콩, 마카오와 계약을 체결한 바 있으며, 현재도 다수의 국가 제약사 및 보건당국과 줄기세포치료제 수출 및 판권 계약에 대해 협의 중인 것으로 알려졌다.

카티스템 은 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 무릎 연골 결손 치료제로, 우리나라에서는 지난해 식약청의 품목허가를 취득해 4월 첫 시술 이후 지금까지 전국 종합병원과 정형외과 등에서 총 300여 건(바이알 기준)의 투여 수술이 이뤄졌다.