메디포스트 미숙아 폐질환 치료제 뉴모스템 미국 임상1/2상 종료

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-기관지폐이형성증, 현재까지 확실한 치료제 없어

-안전성 및 탐색적 유효성 확보, 미FDA 와 차단계 임상 논의 계획

메디포스트(대표: 양윤선)는 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 뉴모스템®의 미국 임상 1/2상이 종료됐다고 8일 밝혔다.

뉴모스템®은 동종 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하며 기관지폐이형성증 (Bronchopulmonary Dysplasia – BPD)의 예방과 치료를 목적으로 한다.

기관지폐이형성증은 인공환기요법과 산소치료를 받았던 미숙아 환자에서 발생하는 만성 폐질환으로 미숙아 사망의 주요 원인 중 하나다. 지금까지 뚜렷한 치료제가 없어 뉴모스템®이 판매허가를 받는다면 전세계 의학계의 큰 관심을 받을 것으로 기대된다.

메디포스트는 지난 2014년 9월 미국 임상 1/2상 승인을 획득한 후 2016년 6월 12명의 환자를 대상으로 임상 투여를 실시했다. 환자를 저용량과 고용량으로 분류하고 기도내 삽관을 통해 1회 투여한 뒤 20개월까지 추적관찰을 통해 용량별 안전성을 확인했다.

메디포스트는 국내에서 지난 2017년 12월부터 뉴모스템®의 임상2상을 추가 진행하고 있으며, 종료되는 대로 희귀의약품 지정을 신청해 조건부 품목허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.

메디포스트 관계자는 “이번 미국 임상시험 결과를 국제 논문 및 학술세미나 등을 통해 발표할 계획”이라며 “통계적 유효성을 확보하기 위한 차단계 임상 진행에 대해 미국 FDA와 논의할 것”이라고 말했다.

한편 뉴모스템®은 2012년 보건복지부 ‘보건의료기술연구개발사업’의 ‘줄기세포 재생 의료 실용화 컨소시엄’ 연구 과제로 선정, 5년간 국내 및 해외 임상시험 비용 등 연구비를 지원받았다.